Гайді Овертон — влучний вибір у складний час
Гайді Овертон, номінована на посаду комісара Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), має можливість впоратися з нинішніми викликами. Медичні інновації розвиваються стрімкіше, ніж будь-коли, надаючи американцям більше шляхів для покращення здоров’я та сприяючи загальному здоров’ю населення Сполучених Штатів. Однак установи, які забезпечують цей прогрес, перебувають під тиском.
Овертон може допомогти подолати цей розрив, і вона має досвід для цього. Вона матиме можливість продемонструвати це під час слухань щодо затвердження її кандидатури в Сенатському комітеті з питань охорони здоров’я у четвер.
Одним із ключових напрямків є біомедичні інновації, що змінюють життя. Інші країни також швидко розвивають власні біомедичні підприємства. Завдяки постійній підтримці для нарощування як експертизи в галузі регулювання, так і потужностей для клінічних розробок, Китай тепер пропонує більше інновацій, які раніше вперше досягали пацієнтів в Америці.
Більше клінічних випробувань Фази 1 зараз починається в Китаї, ніж у США. Це відображення реального наукового прогресу в Китаї, але також і здатність країни швидше, ніж США, вводити нові сполуки в дослідження Фази 1. Схожі зміни відбуваються і на пізніших стадіях клінічних випробувань, а також на шляху до раннього затвердження, покриття витрат та доступу.
Наукові перспективи надзвичайно обнадійливі, і все це проходить через FDA. Розробляються генні терапії для окремих пацієнтів, а клітинні терапії, які раніше використовувалися для лікування раку, перепрофільовуються для лікування аутоімунних захворювань. Штучний інтелект може забезпечити значне підвищення ефективності роботи FDA та звичайної медичної практики. Вакцини незабаром з’являться для нових хвороб.
Овертон має значний досвід ретельного аналізу практичних політичних змін та механізмів їх впровадження, зокрема її вагома робота під час початкової реакції на COVID-19. Вона також має тісні стосунки з керівництвом Білого дому, що допоможе їй проштовхувати політику FDA через міжвідомчі процеси та терміново вирішувати проблеми. Обидва автори скористалися такою ж узгодженістю під час своєї роботи в FDA, що сприяло багатостороннім реформаторським ініціативам за ключовими політичними пріоритетами, такими як PEPFAR та боротьба з опіоїдною кризою.
Деякі рішення FDA після її номінації також відповідають нашій думці, що вона може принести подібні переваги агентству. Довготривалий вплив будь-якого комісара полягає у стратегічному впровадженні політики. Комісар та кілька політичних радників не можуть самостійно розглядати заявки, і не повинні втручатися в ці питання; це роблять тисячі лікарів та вчених-практиків. Завдання комісара — допомогти визначити, які великі пріоритети візьме на себе агентство, а потім підтримати наполегливу роботу професійних співробітників для перетворення цих пріоритетів на передбачувані, обґрунтовані наукові рекомендації та нормативні акти, а також підтримати інновації в процесі перегляду, які можуть бути надійно застосовані до нових продуктів.
Через скорочення штату FDA та минулі розбіжності між призначеними лідерами та співробітниками-практиками, ідеї щодо всього — від модернізації клінічних випробувань до зміни регулювання тестостерону — згасали десь між промовою чи виступом у ЗМІ, що їх анонсували, та будь-якою практичною, надійною політичною зміною, яка б їх втілила.
Здатність впроваджувати ці реформи та покращувати функції перегляду FDA залежить від зусиль її центрів з продукції. Комісар зобов’язаний їм чіткими пріоритетами, досяжним набором чітко визначених політичних цілей та достатньою кількістю кваліфікованого персоналу для виконання роботи.
Ця реальність стосується не тільки біомедичних інновацій, але й інших критично важливих функцій FDA, від боротьби з запобіжними смертями від споживання тютюну до впровадження нових інновацій для створення чіткого процесу підтримки американців у виборі здоровішої їжі.
Нинішній виконуючий обов’язки комісара FDA, Кайл Діамантас, вжив заходів для зміцнення робочої сили. Овертон зможе спиратися на це і відновити агентство, яке зазнало значних втрат персоналу та зниження морального духу. FDA втратило близько 3500 співробітників під час скорочень у квітні 2025 року, а також більше під час добровільних звільнень, що послідували.
Скорочення призвели до ліквідації цілих відділів, які розробляли політику та нормативні акти, і торкнулися менеджерів проектів, які забезпечують дотримання графіків перегляду, та команд, які підтримують інспекторів. Це почало змінюватися: було оголошено багато нових вакансій для відновлення професійних можливостей персоналу. Однак постійний комісар забезпечує визначеність та надійність, необхідні керівництву FDA, щоб перетворити цей зсув на справжній переломний момент для агентства.
Найбільш значущою річчю, яку новий комісар може зробити для підняття морального духу, є демонстрація командам перегляду того, що їхні погляди та критична роль у регуляторному процесі будуть поважатися та враховуватися. Швидкість та стабільність не суперечать одне одному в FDA. Робота агентства відбувається ефективно, коли співробітники перегляду знають, що керівництво підтримає їх і допоможе їм впоратися з регуляторними викликами, щоб забезпечити безпеку та ефективність продуктів, які вони переглядають.
Ми віримо, що Овертон бачить цю роботу саме так. Цього місяця чинне керівництво FDA зробило постійними досвідчених штатних співробітників, які тимчасово очолювали центри з наркотиків, біологічних препаратів та тютюну. Двоє з новопризначених посадовців є ветеранами агентства.
Після періоду, коли центри з наркотиків та біологічних препаратів пройшли через низку політичних лідерів, що спричинило непотрібні збої, ці рішення були спрямовані на забезпечення безперервності та подальшого прогресу. Ми вважаємо, що ці кроки відповідають цілям Овертон. Це дії лідерів, які мають намір спиратися на власний досвід FDA та довіряти персоналу агентства. Представники агентства, які працювали з Овертон, також повідомили нам, що вона часто підтримувала їх у складних рішеннях.
Слухання цього тижня є раннім випробуванням і можливістю. Воно дає Овертон шанс продемонструвати свою відданість принципам, що лежать в основі місії FDA щодо охорони громадського здоров’я. Вона повинна скористатися цим, щоб викласти власні незалежні міркування щодо важливих питань, з якими зіткнеться агентство. До них належать мета агентства щодо просування нових інновацій для лікування рідкісних захворювань, роль вакцин у захисті громадського здоров’я та підтримка подальших політичних змін, які повернуть регулювання вакцин FDA до більш передбачуваних, керованих наукою процесів. Науковці агентства, пацієнти, яким вони служать, та ті, хто розробляє нові досягнення тут і в усьому світі, уважно слухатимуть.
FDA потребує лідера, який зможе перетворити важливі проблеми охорони здоров’я на політичні ініціативи, які агентство зможе розробити та реалізувати, і хто довіряє та підтримує людей, які їх втілюють. Овертон належить важка робота, але вона продемонструвала здатність бути таким лідером. Вона знає виклики, з якими зіткнеться, і те, що знадобиться для забезпечення обіцянки кращого громадського здоров’я.
Sourse: abcnews.go.com