Важко знайти клінічні випробування для вагітних та годуючих жінок. Є просте рішення
Якщо ви пацієнт, який шукає можливість взяти участь у клінічному випробуванні, лікар, який консультує пацієнта, або дослідник, який прагне зрозуміти випробування, проведені для певного препарату, ви, ймовірно, стикалися з ClinicalTrials.gov. Цей вебсайт слугує ресурсом для лікарів та пацієнтів, зацікавлених у участі у випробуваннях, а також для дослідників, які хочуть зрозуміти сукупність доказів щодо різних станів, оцінити ознаки публікаційної упередженості та дослідити склад та репрезентативність випробувань. З кінця 2007 року федеральний закон вимагає від компаній та дослідників реєструвати більшість випробувань препаратів Фази 2-4. На сайті перелічено понад 600 000 досліджень, який щомісяця приваблює понад 3 мільйони відвідувачів і може бути легко відфільтрований за віком пацієнта, статтю, діагнозом та поштовим індексом.
Однак вагітним пацієнтам нелегко визначити дослідження, для яких вони можуть підходити. ClinicalTrials.gov бракує структурованих даних щодо того, чи були вагітні чи годуючі особи включені до випробування, чи можуть вони брати участь.
Ми вважаємо, що вебсайт має додати поле до модуля критеріїв участі, яке б вказувало, чи включає дослідження вагітних та/або годуючих осіб, і, якщо вони відповідають критеріям, скільки осіб було включено. Цей простий крок полегшить пошук випробувань та дозволить легко й точно відстежувати дослідження, що включають вагітних та годуючих осіб.
Протягом останнього десятиліття ми спостерігаємо зростаюче занепокоєння щодо браку високоякісних медичних доказів під час вагітності, зокрема щодо безпеки ліків. Зсув розпочався з зусиль переосмислити вагітних жінок з групи “вразливих”, що потребують захисту, подібного до дітей, на “науково складну” групу, а також з роботи з біоетики, що доводить, чому ми повинні захищати вагітних жінок “через”, а не “від” досліджень. Питання увійшло в суспільну свідомість завдяки письменницям, таким як Емілі Остер, та суперечкам навколо виключення вагітних жінок із випробувань вакцин проти Covid-19.
Нещодавно посадовці адміністрації Трампа критикували брак даних про безпеку ліків під час вагітності, зокрема щодо використання антидепресантів та ацетамінофену. Навіть якщо їхні наукові висновки були оскаржені, залишається вражаючим, що політично різноманітна група американців погоджується, що потрібно більше досліджень вагітності.
Є ознаки прогресу, зокрема ICH E21, проєкт настанови Міжнародної ради з гармонізації, який би змістив розробку ліків від припущення про виключення вагітних учасників до рекомендації, щоб спонсори планували на ранніх стадіях розробки ліків збирати дані у вагітних та годуючих жінок. У липні 2025 року Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) опублікувало проєкт для громадського обговорення разом з регуляторами в Європі, Японії та інших регіонах ICH, а остаточне прийняття очікується приблизно на початку 2028 року.
Навіть серед цих причин для оптимізму, прогрес не є гарантованим. Настанови ICH дозволяють розширене включення, але не вимагають його. Минулі заклики до включення призвели до мінімальних змін. У попередній роботі один з нас виявив, що менше 1% клінічних випробувань з розробки ліків включають вагітних пацієнтів, статистика, яка не змінилася за 15 років даних.
І отримання цієї цифри було надмірно складним. Ми проаналізували дані з ClinicalTrials.gov з 44 160 рандомізованих випробувань препаратів, відкритих для жінок віком від 18 до 45 років. Для цього ми використовували великі мовні моделі для читання не стандартизованих полів, перевірили вибірку порівняно з записами, які ми кодували вручну, і зателефонували деяким координаторам досліджень, коли текст був нечітким. Близько 76% враховували “вагітність” у своїх критеріях включення або виключення, які були представлені як поля з відкритим текстом у базі даних ClinicalTrials.gov (0,8% явно дозволяли вагітним учасникам; 75% виключали їх, наприклад, через вимоги до контрацепції). Решта 24% залишили вагітність невизначеною, що зазвичай означало виключення, коли ми вивчали документи випробувань або телефонували координаторам (які були одностайно дуже ввічливими).
Якщо ми могли б розрахувати ці цифри за допомогою LLM, навіщо турбуватися про додавання додаткових обов’язкових полів? Навіть із сучасними технологіями обробка даних є трудомісткою та схильною до помилок. А зайняті лікарі та хворі пацієнти, які звертаються до вебсайту, навряд чи шукатимуть технічний проєкт.
Кілька експертних груп також наголосили на необхідності кращих даних. У звіті Національних академій наук, інженерії та медицини від 2024 року “Просування клінічних досліджень з вагітними та годуючими популяціями”, до якого долучився один з нас, зазначалося, що вони не могли використовувати ClinicalTrials.gov для вимірювання рівня участі вагітних та годуючих у випробуваннях. І як цей комітет, так і цільова група з досліджень, специфічних для вагітних та годуючих жінок, створена Конгресом відповідно до Закону про вдосконалення століття (21st Century Cures Act), рекомендували покращити обмін даними та інфраструктуру, при цьому остання закликала до створення зручного вебсайту для переліку реєстрів.
Додавання цих даних про відповідність критеріям до ClinicalTrials.gov полегшить пошук, заповнення та відстеження випробувань, що включають вагітних та годуючих пацієнтів. Лікарі та пацієнти зможуть легше шукати випробування, відкриті для них. Дослідники зможуть вивчати, як змінюється набір учасників з часом. А захисники та регулятори зможуть зрозуміти вплив ICH E21 або інших змін у настановах та правилах.
Вдосконалення ClinicalTrials.gov не є панацеєю від прогалин у даних щодо вагітності. Це не вирішить етичних проблем та проблем комісій з перегляду досліджень, не усуне страхів щодо відповідальності та не фінансуватиме нові дослідження. Але це простий та недорогий крок до покращення в той час, коли кращі докази для вагітних та годуючих пацієнтів мають рідкісну двопартійну підтримку.
ClinicalTrials.gov повинен додати ці поля.
Sourse: abcnews.go.com