FDA відмовило Moderna в розгляді запиту на новітню мРНК-вакцину проти грипу, мотивуючи це недостатністю клінічних досліджень. Відомство висловило сумніви щодо порівняння вакцини з “найкращим існуючим стандартом терапії в США”.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відхилило петицію компанії Moderna на свіжу вакцину проти грипу, зроблену із застосуванням мРНК-технології, що була відзначена премією Нобеля. Про це інформує УНН, посилаючись на Associated Press.
Подробиці
Ця новина є ще одним підтвердженням посиленого контролю FDA за вакцинами під керівництвом посадовця охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо за тими, які використовують мРНК-технологію, котру він критикував до та після свого призначення на головну посаду у сфері охорони здоров’я країни.
Moderna отримала від FDA так званий “лист про відмову в поданні”, в якому висловлювалися заперечення щодо проведення клінічних випробувань на 40 000 осіб, в ході яких новий препарат порівнювався з однією з найбільш поширених вакцин проти грипу, що застосовуються сьогодні. За підсумками досліджень було встановлено, що нова вакцина є дещо дієвішою для дорослих віком від 50 років, ніж стандартна вакцина
– повідомляє Associated Press.
Разом з тим, в листі директора FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада зазначається, що агентство не вважає подання таким, що містить “належне і ретельно контрольоване дослідження”, оскільки в ньому не проводилося порівняння нової вакцини з “найкращим наявним стандартом лікування в США на момент здійснення дослідження”. У тому ж листі Прасада вказав на певні поради, які урядовці FDA надали Moderna у 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не врахувала.
До того ж, у цих настановах говорилося, що застосування стандартної дози вакцини проти грипу, яку вибрала компанія, є прийнятним, проте для учасників дослідження віком 65 років і старше доцільніше використовувати вакцину іншої марки, спеціально рекомендовану для людей старшого віку. Однак, за заявою Moderna, FDA дала згоду дозволити продовжити дослідження, як і планувалося первинно.
Зауважимо
Президент США Дональд Трамп підписав указ, що забороняє фінансування досліджень з посилення функцій, які поліпшують збудники хвороб.
Водночас країни-члени ВООЗ розробили договір про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Домовленість заохочуватиме передачу технологій, але на умовах обопільної згоди.